¿Qué preguntaron?
Hicieron este estudio para;
“Probar la seguridad y eficacia de este aparato en pacientes en crecimiento con maloclusión Clase II”.
El equipo de estudio señaló que se trataba de un informe provisional.
¿Que hicieron?
Hicieron un estudio clínico prospectivo multicéntrico. El PICO fue
Participantes
60 pacientes de ortodoncia de 11 a 19 años con una dentición completamente erupcionada. Tenían una maloclusión Clase II bilateral de al menos 3 mm medidos en los primeros molares permanentes.
Intervención
Aparatos de avance mandibular Invisalign
Resultados:
Mediciones dentales y cefalométricas. El resultado secundario fue la calidad de vida.
Recolectaron datos al inicio del tratamiento (T1), al final del avance mandibular (T2) y al final del tratamiento (T3).
¿Qué encontraron?
Inscribieron a 60 participantes en el estudio. 47 de ellos completaron la etapa de avance mandibular del tratamiento (T2). Además, 25 completaron todos los tratamientos en T3. El 55% de los pacientes inscritos eran mujeres. La edad media fue de 12,75 años al inicio del tratamiento.
Los elásticos de clase II no se utilizaron en la fase de avance mandibular del tratamiento sino en las etapas finales de la terapia a T3.
Estos fueron los principales hallazgos:
- El tiempo medio hasta el final de la fase de avance mandibular del tratamiento fue de 12,6 meses.
- El tiempo total de tratamiento de T1 a T3 fue de 25,6 meses.
- Estas tablas incluyen datos cefalométricos sobre lo que sentí que eran las variables críticas. Calculé los intervalos de confianza del 95%, y estos están entre paréntesis.
T1 a T2 (n=47)
| T1 | T2 | Diferencia | PAGS | |
| ANB (grados) | 5,46 (4,86 a 6,06) | 4,32 (3,67 a 4,97) | 1,1 (0,21 a 1,99) | 0.0152 |
| CoGn (mm) | 104,0 (102 a 106) | 107,0 (105 a 109) | -3,0 (-5,9 a -0,0) | 0.0152 |
| Resalte (mm) | 6,2 (3,47 a 4,73) | 4.1 (2.8 a 3.6 | 2,0 (1,18 a 2,8) | 0.0001 |
T1 a T3 (n=25)
| T1 | T2 | Diferencia | PAGS | |
|---|---|---|---|---|
| ANB (grados) | 5,11 (4,29 a 5,93) | 3,44 (2,5 a 4,38) | 1,6 (0,07 a 3,3) | 0.0412 |
| CoGn (mm) | 103,2 (100 a 106) | 106,8 (104 a 110) | -3,6 (-7,7 a 0,5) | 0.0892 |
| Resalte (mm) | 6,1 (5,32 a 6,88) | 2,7 (2,41 a 2,99) | 3.4 (2.5 a 4.2) | 0.0001 |
concluyeron
“Invisalign MA parece producir resultados de tratamiento similares a otros aparatos funcionales”.
También afirmaron que la angulación de los incisivos mandibulares está bien controlada y los pacientes califican su malestar como bajo.
¿Qué pensé?
En primer lugar, es bueno ver que el equipo ha producido algunos datos sobre este dispositivo y se les debe felicitar. No obstante, debemos recordar que se trata de un informe provisional. Como resultado, debemos ser muy cautelosos en nuestra interpretación. Los autores han sido claros sobre la naturaleza de la información. Sin embargo, no puedo evitar sentir que podrían haber sido más cuidadosos al interpretar los datos.
Esto se debe a que necesitamos considerar los siguientes problemas con este estudio.
- No hay comparación con ningún otro tratamiento o control no tratado. Esto es importante porque no conocemos la contribución del crecimiento natural a los cambios que reportan.
- Las diferencias entre las medias son relativamente bajas. Por ejemplo, habría pensado que la mayoría de los aparatos funcionales habrían reducido el overjet en más de 2,0 mm en 12 meses.
- Los intervalos de confianza son relativamente amplios. Esto refleja incertidumbre en los datos y es el resultado de los tamaños de muestra bajos.
- No informaron ninguna información sobre 13 pacientes que se inscribieron inicialmente. Esto puede haber alterado los datos.
No estoy seguro de cuándo comenzó este estudio, pero el tamaño de la muestra parece bajo. También estoy un poco confundido acerca de la fuente de los datos. Cuando hablé por primera vez de Invisalign MA en mi blog, Invisalign respondió a mi publicación. En esta respuesta, proporcionaron datos sobre 40 participantes en su estudio de 2019. Sin embargo, también afirmaron que 17 000 pacientes habían usado Invisalign MA. Entonces, me cuesta entender por qué solo tienen datos de 7 pacientes adicionales entre 2019 y ahora.
Pensamientos finales
Por último, y lo más importante. Todos los autores tienen un interés financiero en el tratamiento Invisalign. Desafortunadamente, no declararon esto en el periódico. Este es un gran conflicto de intereses.
En última instancia, sigo sintiendo que necesitamos mejor información sobre este aparato antes de usarlo en nuestros pacientes. No estoy seguro de cuánto tiempo tendremos que esperar para que se publique un estudio final sobre esta intervención en una revista científica.